伴隨著人口老齡化進(jìn)程加速以及經(jīng)濟(jì)水平的提升，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大大增長(zhǎng)，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)一個(gè)龐大且快速發(fā)展的市場(chǎng)。同時(shí)，在國(guó)家相關(guān)政策的扶持下，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)上取得突破，產(chǎn)業(yè)整體正處于快速成長(zhǎng)期，行業(yè)年均增速在15-20%，遠(yuǎn)高于醫(yī)藥行業(yè)的平均增速。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為430億元，未來(lái)仍有較大發(fā)展空間。

在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局方面，國(guó)內(nèi)大部分市場(chǎng)被國(guó)際廠(chǎng)商占領(lǐng)著，尤其是高端市場(chǎng)，其中羅氏、希森美康、西門(mén)子、雅培、貝克曼五大國(guó)外企業(yè)的體外診斷業(yè)務(wù)占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)35.8%的市場(chǎng)份額。但近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)政策趨向影響及關(guān)鍵技術(shù)突破，國(guó)內(nèi)品牌替代步伐明顯。 

二、生化診斷發(fā)展最早

生化診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)起步較早，發(fā)展最為成熟，主要有測(cè)定酶類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)等幾大類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目。隨著縣級(jí)醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及，生化診斷產(chǎn)品仍有一定增長(zhǎng)空間，但占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)份額的比重將逐步下降。 

相對(duì)于其他體外診斷細(xì)分市場(chǎng)，生化領(lǐng)域已是紅海。隨著需求的不斷增加以及國(guó)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展壯大，我國(guó)生化診斷市場(chǎng)規(guī)模由2012年的約50億元增長(zhǎng)到2017年超過(guò)66億元，增長(zhǎng)速度呈現(xiàn)不斷下滑的趨勢(shì)，在我國(guó)三大體外診斷細(xì)分行業(yè)中發(fā)展時(shí)間最長(zhǎng)，增長(zhǎng)最慢。

由于生化試劑進(jìn)入門(mén)檻低，毛利率高，很多公司都是以此為切入點(diǎn)進(jìn)入體外診斷領(lǐng)域，造成生產(chǎn)廠(chǎng)家眾多，已有超過(guò)200家相關(guān)注冊(cè)公司。但是由于技術(shù)壁壘低，且相關(guān)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，行業(yè)利潤(rùn)隨著公司的增加而不斷降低?，F(xiàn)階段國(guó)內(nèi)生化市場(chǎng)各廠(chǎng)家的市場(chǎng)份額都不高，整體市場(chǎng)比較分散。 

三、免疫診斷規(guī)模最大 

近年來(lái)，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，免疫診斷已經(jīng)成為我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分市額 場(chǎng)，約占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)份額36% ，并且增長(zhǎng)迅速。我國(guó)免疫市場(chǎng)規(guī)模 2017 年已經(jīng)超過(guò)150億元，年均增速在15%以上。由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)的巨大優(yōu)勢(shì)，化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐漸成為免疫診斷的主流，占據(jù)了免疫診斷70%以上的市場(chǎng)。由于系統(tǒng)的封閉性，儀器與試劑"捆綁銷(xiāo)售"，自主開(kāi)發(fā)的儀器與豐富的試劑品種之間的協(xié)同作用極為明顯。

在免疫診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上，化學(xué)發(fā)光由于技術(shù)門(mén)檻高，研發(fā)難度大，以羅氏、雅培、丹納赫以及西門(mén)子為代表的海外巨頭基本壟斷了國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，國(guó)內(nèi) 90% 的市場(chǎng)被進(jìn)口廠(chǎng)家所壟斷，行業(yè)集中度高。 

四、分子診斷增長(zhǎng)最快

我國(guó)分子診斷市場(chǎng)正處于發(fā)展前期，規(guī)模較小但增長(zhǎng)迅速。目前，分子診斷約占我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模的16%，2017年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將突破100億元，年均增速超20%?！?quot;十三五"國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確指出，要加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，憑借快速發(fā)展的基因技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療向精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化醫(yī)療發(fā)展，在政策的鼓勵(lì)和指引下，分子診斷技術(shù)將成為體外診斷行業(yè)未來(lái)發(fā)展的新動(dòng)力。

現(xiàn)階段由于國(guó)內(nèi)分子診斷剛剛起步，國(guó)外巨頭滲透率相對(duì)較低，并且分子診斷的技術(shù)應(yīng)用相對(duì)較多且未顯現(xiàn)明顯的主流趨勢(shì)，因此國(guó)內(nèi)市場(chǎng)極為分散，銷(xiāo)售額上億的公司較少，國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的公司有達(dá)安、科華等。