國外藥企加強在華專利布局我國相關(guān)專利保護有待加強

“如果我國不加快實施中藥知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略，我們會使用著自己祖宗留下的‘藥方’，而向外國人交付專利費！”劉延淮強調(diào)，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有豐富的資源優(yōu)勢，完全有可能成為我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的支柱產(chǎn)業(yè)，但知識產(chǎn)權(quán)保護意識不強、研發(fā)創(chuàng)新能力較弱等因素，在一定程度上制約了我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化進程，而其中，知識產(chǎn)權(quán)問題尤為突出。據(jù)劉延淮介紹，“牛黃清心丸”是同仁堂十大品牌名藥之一，而韓國申請人在該配方基礎(chǔ)上改變劑型，研發(fā)了“牛黃清心液”及“牛黃清心微膠囊”，并陸續(xù)向韓國、日本、中國、英國和美國等世界上19個國家提交了相關(guān)發(fā)明專利申請，目前已在韓國、日本、英國等國家獲得了專利授權(quán)。而韓國企業(yè)靠著專利造勢，搶占了國外市場，僅“牛黃清心液”這一藥品的年產(chǎn)值就有0.7億美元。

通過專利檢索可發(fā)現(xiàn)，截至目前，在中藥領(lǐng)域，向中國提交專利申請較高的申請人所屬國家排名依次為中國、日本、美國、韓國、德國、法國、印度、意大利、瑞士、英國，其中均以發(fā)明專利申請為主，實用新型專利申請的比例約為1%。對此，一位多年從事醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠麑彶楣ぷ鞯膰抑R產(chǎn)權(quán)局專利局審查員稱，在中國中藥領(lǐng)域，雖然中國申請人在專利申請量上占絕對優(yōu)勢，遙遙領(lǐng)先于國外申請人，但中國申請人的申請領(lǐng)域主要集中在藥物配伍的中藥組合物，以及關(guān)于丸劑、散劑、膏、洗劑等較為傳統(tǒng)的中藥制劑方面。從2000年開始，中國在納米中藥、滴丸制劑領(lǐng)域的專利申請量有所增長，但由于藥效缺乏試驗論證等原因，早期專利申請被授予專利權(quán)的數(shù)量很少。而與之對應(yīng)的是國外醫(yī)藥企業(yè)充分發(fā)揮其在制劑改良方面的優(yōu)勢，將傳統(tǒng)中藥劑型改換為膠囊、口服液等更利于患者服用、吸收的制劑，并提交了大量的專利申請。“現(xiàn)在，越來越多的國外制藥巨頭把目光瞄準了中國，在中國建立中醫(yī)藥研發(fā)基地，從傳統(tǒng)中藥中發(fā)現(xiàn)有效組分，通過配伍優(yōu)化，設(shè)計出化學(xué)組成與作用機制相對明確的現(xiàn)代中藥，并將中藥創(chuàng)新成果專利化，而中國企業(yè)向國外提交的專利申請量卻很少。”上述審查員介紹。

充分利用專利信息加強研發(fā)提高創(chuàng)新能力

面對“洋中藥”的強勢“入侵”，中國“傳統(tǒng)中藥”該如何應(yīng)對？劉延淮建議，中國中藥企業(yè)一定要練好“內(nèi)功”，在實踐中善用專利信息，制定出合理的企業(yè)專利戰(zhàn)略，要使專利機制成為促進醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主要動力和保護機制，從而保持該技術(shù)的領(lǐng)先地位和技術(shù)優(yōu)勢，既能得到有效的法律保障，又能獲得最大的經(jīng)濟效益。劉延淮進一步解釋說，對于具有創(chuàng)新能力的中藥企業(yè)來說，企業(yè)可以建立專利戰(zhàn)略，準確預(yù)測醫(yī)藥未來技術(shù)的發(fā)展方向，將技術(shù)核心和基礎(chǔ)研究作為基本專利來保護，還可在核心專利周圍設(shè)置許多基礎(chǔ)原理相同的專利形成專利網(wǎng)，以防范他人對基礎(chǔ)專利的“變相利用”。對于不具有獨立創(chuàng)新能力的中藥企業(yè)來說，可關(guān)注專利快到期的藥品，在到期前就著手完成其前期的技術(shù)準備工作，等到該專利無效后開始仿制。

“在今后一定時期內(nèi)，依據(jù)我國醫(yī)藥企業(yè)目前的經(jīng)濟實力和技術(shù)水準，消化吸收再創(chuàng)新仍是多數(shù)中藥企業(yè)進行藥品研發(fā)的重要途徑。”劉延淮坦言，企業(yè)可以利用國外企業(yè)未到中國申請的藥物制備方法和制劑技術(shù)進行模仿創(chuàng)新，還可以利用過期專利中的技術(shù)訣竅進行仿制創(chuàng)新；對于國外企業(yè)的有效專利，可以在其基礎(chǔ)上通過結(jié)構(gòu)改造來研發(fā)新藥品。據(jù)了解，日本曾于上世紀50年代起，對中藥領(lǐng)域大量無效、失效和即將失效的專利技術(shù)進行潛心鉆研和對比分析，其更新改進設(shè)計方案后衍生出的新專利，雖然技術(shù)水平不太高，但產(chǎn)品經(jīng)濟效益卻十分可觀，目前日本平均每年有3至6個新藥在全球上市。

中國傳統(tǒng)中藥要走向世界，必須加大創(chuàng)新研發(fā)力度，更有效地利用專利信息，發(fā)揮好專利“矛”與“盾”的作用。