中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)即將迎來(lái)巨大變革。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院了解，國(guó)務(wù)院日前下發(fā)了《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(下稱“規(guī)劃”)，根據(jù)規(guī)劃，通過(guò)5年時(shí)間，我國(guó)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

規(guī)劃提出，“十二五”期間將實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥(材)、民族藥(材)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范。同時(shí)，將實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，全面提高仿制藥質(zhì)量，健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。

根據(jù)規(guī)劃，未來(lái)5年將完成6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，其中化學(xué)藥2500個(gè)、中成藥2800個(gè)、生物制品200個(gè)、中藥材350個(gè)、中藥飲片650個(gè)。提高139個(gè)直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制訂100個(gè)常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。提高132個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂200個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。

在提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平方面，我國(guó)將加強(qiáng)市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)。藥品不良反應(yīng)病例縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到80%以上，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到每百萬(wàn)人400份。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到每百萬(wàn)人100份。

為打擊制售假劣藥品行為，規(guī)劃提出，要健全部門打假協(xié)作機(jī)制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺(tái)建設(shè)。完善藥品檢驗(yàn)鑒定機(jī)制，提高假劣藥品檢驗(yàn)鑒定時(shí)效。重點(diǎn)打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅(jiān)決打擊進(jìn)出口假劣藥品違法犯罪行為。同時(shí)，將研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品的定罪量刑過(guò)低問(wèn)題，進(jìn)一步加大對(duì)制售假冒偽劣藥品等違法行為的打擊力度，為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供一個(gè)和諧環(huán)境。