在中國(guó)，一款新藥上市需要多長(zhǎng)時(shí)間？答案是8年！

“中國(guó)一個(gè)藥品上市之后，獲得國(guó)家醫(yī)保跟美國(guó)藥品上市獲得相對(duì)應(yīng)的醫(yī)保覆蓋會(huì)差8年至11年的時(shí)間。”專注于醫(yī)藥領(lǐng)域研究的艾美仕市場(chǎng)研究公司(IMS)中國(guó)區(qū)域咨詢業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人張猛稱。

美國(guó)新藥流程半年可走完

“在藥品的注冊(cè)階段，由于人力資源和流程限制等原因，中國(guó)新藥上市平均比其他國(guó)家晚4年至5年。”張猛表示，而在注冊(cè)完成后，由于我國(guó)的新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入流程存在諸多的門檻，這包括備案采購(gòu)的機(jī)制，藥事委員會(huì)召開周期的不確定性，醫(yī)保目錄更新慢等因素，中國(guó)患者獲得可報(bào)銷的新藥平均比美國(guó)晚8年的時(shí)間。

張猛表示，雖然世界各國(guó)/地區(qū)的新藥準(zhǔn)入通常都需要通過(guò)國(guó)家監(jiān)管部門審批(一些國(guó)家包括報(bào)銷目錄審批)、藥品采購(gòu)以及臨床使用幾個(gè)環(huán)節(jié)來(lái)完成從生產(chǎn)廠家到患者手中的完整應(yīng)用流程，但這個(gè)過(guò)程在多數(shù)國(guó)家和地區(qū)通常會(huì)在一年以內(nèi)完成，更有較為完善成熟市場(chǎng)如美國(guó)能夠在半年之內(nèi)完成。

23款新藥未在華上市使用

新藥上市速度慢或?qū)⑹沟弥袊?guó)患者無(wú)法及時(shí)獲得最新最有效的治療藥物來(lái)控制病情，而據(jù)張猛表述，“在過(guò)去的十幾年中整個(gè)人均壽命提高了將近兩年，其中新藥的貢獻(xiàn)占了0.8年，也就是將近40%的貢獻(xiàn)。”

“新藥還帶來(lái)了相當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)效益，并降低了社會(huì)的整體醫(yī)療開支。一項(xiàng)對(duì)20個(gè)經(jīng)濟(jì)合作及發(fā)展組織成員國(guó)心血管患者住院費(fèi)用的研究發(fā)現(xiàn)，1995年至2004年間，新藥的臨床應(yīng)用使得人均住院費(fèi)用下降89美元。”張猛進(jìn)一步表述新藥的意義。

而除了患者的病情受到影響外，市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)境的不完善同時(shí)也削弱了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力。“因?yàn)閷＠幤返拈_發(fā)需要很長(zhǎng)時(shí)間和金錢的投入，但在中國(guó)，卻只有很短的時(shí)間可以補(bǔ)償前期的研發(fā)成本。”張猛如是解釋。

張猛稱，“中國(guó)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的復(fù)雜性，對(duì)創(chuàng)新藥物在中國(guó)的發(fā)展造成了顯著的影響。”

據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，目前在中國(guó)銷售排名前10位的治療領(lǐng)域中，銷售金額最高的藥物均為在中國(guó)市場(chǎng)上銷售長(zhǎng)達(dá)10年之久的藥品。在全球銷量排名前100位的新藥中，有23個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)沒(méi)有銷售，而本土制藥企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥物在招標(biāo)以及醫(yī)保等諸多領(lǐng)域遇到了許多挑戰(zhàn)。