“呼吸機(jī)使用不當(dāng)問(wèn)題非常突出。”北京宣武醫(yī)院嚴(yán)漢民教授在2011年舉辦的一次醫(yī)療器械臨床使用安全研討會(huì)上就曾談到，呼吸機(jī)在麻醉呼吸管理、危重病搶救中都是不可或缺的。它有很多使用模式，每一個(gè)模式又分為很多更小的模式。到底選擇什么樣的模式?這需要醫(yī)護(hù)人員對(duì)呼吸機(jī)的物理特性有充分的了解。“有的醫(yī)院對(duì)已經(jīng)清醒并有自主呼吸的手術(shù)病人還采用呼吸機(jī)控制模式，使病人痛苦不堪，產(chǎn)生人機(jī)對(duì)抗，這樣的情況在三級(jí)以下醫(yī)院已經(jīng)不是一例兩例。所以，除了醫(yī)療器械工程學(xué)方面的質(zhì)量之外，使用質(zhì)量應(yīng)特別引起重視”。

有關(guān)專(zhuān)家指出，在發(fā)達(dá)國(guó)家，臨床工程和醫(yī)療、護(hù)理被視為支撐醫(yī)院發(fā)展的“三駕馬車(chē)”。醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn)代醫(yī)院診療活動(dòng)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，設(shè)備資產(chǎn)占整個(gè)醫(yī)院資產(chǎn)的比重基本上都達(dá)到或超過(guò)一半。然而，國(guó)內(nèi)醫(yī)院的管理者們很重視配置先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，卻很少關(guān)注維護(hù)這些醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行的安全保障和質(zhì)量控制工作。

專(zhuān)家強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期。首先，在購(gòu)置階段要進(jìn)行有效調(diào)研、論證，規(guī)范采購(gòu)程序，嚴(yán)格驗(yàn)收。其次，在使用階段一定要強(qiáng)化應(yīng)用培訓(xùn)、考核和操作準(zhǔn)入制度。第三，要定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)與維護(hù)，以及性能指標(biāo)檢測(cè)與校正、故障維修，強(qiáng)檢設(shè)備嚴(yán)格按《計(jì)量法》執(zhí)行，并進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)。第四，報(bào)廢階段要進(jìn)行性能指標(biāo)檢測(cè)專(zhuān)家論證。

不良事件監(jiān)測(cè)亟須關(guān)注

2011年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司王寶亭司長(zhǎng)在一次醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議上說(shuō)，自2002年底我國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作以來(lái)，可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量逐年增加，其中2005年～2008年連續(xù)4年成倍增長(zhǎng)。盡管這樣，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量與藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量相比，仍有很大差距。在法規(guī)體系、組織體系、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)等多個(gè)方面，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作面臨著巨大的完善空間。截至目前，全國(guó)還沒(méi)有一個(gè)獨(dú)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。在31個(gè)省(區(qū)、市)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)中，還有12個(gè)為非獨(dú)立法人，15個(gè)無(wú)獨(dú)立的醫(yī)療器械部門(mén)，6個(gè)無(wú)下級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，8個(gè)無(wú)固定經(jīng)費(fèi)來(lái)源。目前，省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的人員共94人，其中專(zhuān)職人員61人，僅有6人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。地市級(jí)及以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)更加薄弱。

另外，地區(qū)間工作差距也較大。有些省(區(qū)、市)領(lǐng)導(dǎo)重視，監(jiān)測(cè)工作發(fā)展快，有些省(區(qū)、市)重視不夠，直到2010年下半年才真正開(kāi)展工作，有少數(shù)省(區(qū)、市)局甚至到今天還未將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提上工作議程?？傊?，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作還有很大差距。

王寶亭表示，今后各省(區(qū)、市)藥監(jiān)部門(mén)要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的“十二五”規(guī)劃和年度工作計(jì)劃中，明確職責(zé)、監(jiān)督和考核內(nèi)容，制定相應(yīng)的考核辦法，采取獎(jiǎng)懲等措施，督促轄區(qū)內(nèi)各單位開(kāi)展好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，不斷提高不良事件報(bào)告的比例和質(zhì)量。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局每年也將采用不同的形式對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行督查。

集中采購(gòu)仍需探索

2011年8月，衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，“十二五”期間，醫(yī)學(xué)裝備管理工作的重點(diǎn)之一就是醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的規(guī)范化，而集中采購(gòu)特別是衛(wèi)生部屬管單位醫(yī)療設(shè)備的集中采購(gòu)工作會(huì)得到進(jìn)一步推行。

高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)于2010年被納入省級(jí)集中采購(gòu)范圍。目前，我國(guó)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)還沒(méi)有形成成熟的模式及經(jīng)驗(yàn)。在實(shí)施過(guò)程中，各地遇到了不少難題。首先，產(chǎn)品名稱不規(guī)范、規(guī)格型號(hào)描述不統(tǒng)一，再加上各地專(zhuān)家?guī)斓牟煌苋菀自斐筛鞯禺a(chǎn)品分類(lèi)不同，從而影響同類(lèi)產(chǎn)品招標(biāo)的競(jìng)爭(zhēng)性和公平性。其次，集中采購(gòu)缺乏價(jià)格形成機(jī)制，目前是以企業(yè)報(bào)價(jià)作為參考，同類(lèi)產(chǎn)品因企業(yè)不同價(jià)格差異很大，尤其是進(jìn)口產(chǎn)品與國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的價(jià)差過(guò)大。第三，在集中采購(gòu)過(guò)程中，需要對(duì)醫(yī)療器械從安全、技術(shù)、質(zhì)量和價(jià)格等方面進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，這就需要醫(yī)療器械工藝技術(shù)、臨床使用及經(jīng)濟(jì)核算等方面的專(zhuān)家參與。但是，各地醫(yī)療器械集中采購(gòu)專(zhuān)家?guī)斓膶?zhuān)業(yè)覆蓋面仍顯不足，工程、醫(yī)學(xué)和管理專(zhuān)家結(jié)合不緊密。

有些招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)操作不規(guī)范，不能?chē)?yán)格執(zhí)行招投標(biāo)信息公開(kāi)等相關(guān)規(guī)定，甚至所提供的招投標(biāo)文件不符合廠家技術(shù)規(guī)格文件的主要內(nèi)容，不能給專(zhuān)家提供公開(kāi)、充分的評(píng)審依據(jù)。一些醫(yī)療器械中標(biāo)信息未按照標(biāo)準(zhǔn)格式進(jìn)行公布，導(dǎo)致對(duì)中標(biāo)企業(yè)的名稱、價(jià)格、品牌、型號(hào)等詳細(xì)信息不能公開(kāi)查詢。

對(duì)此，專(zhuān)家建議，應(yīng)由衛(wèi)生部牽頭建立集中采購(gòu)平臺(tái)以及產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)資源共享，制定產(chǎn)品底價(jià)，促進(jìn)行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)保證招投標(biāo)信息規(guī)范和透明度。