歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版藥品GMP)終于出爐，并于2011年3月1日起正式施行。

新修訂藥品GMP的最終目標，藥品生產(chǎn)企業(yè)是質量控制的源頭，必須確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預訂用途和注冊要求的藥品。若藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到相關認證要求，面臨的將是停產(chǎn)的后果。

20日，國家藥監(jiān)局2012年工作會議上，藥監(jiān)局局長邵明立透露，截至目前，已經(jīng)有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了新版GMP的認證檢查，“各級監(jiān)管部門要以‘零容忍’的態(tài)度實施新版GMP。”出席該會議的衛(wèi)生部部長陳竺說。

隨著國內(nèi)制藥企業(yè)，及衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，2010年，有關部門及各路專家重新修訂了“已經(jīng)過時”的98版GMP。

陳竺表示，未來各國家藥監(jiān)局及各藥監(jiān)部門要全面實施基本藥物電子監(jiān)管，建立全程動態(tài)追溯系統(tǒng)，嚴格開展基本藥物質量監(jiān)管。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院資料顯示，新修訂的藥品GMP是淘汰落后生產(chǎn)力、促進產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整、增強中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的重大舉措，將對醫(yī)藥企業(yè)及其產(chǎn)業(yè)結構產(chǎn)生重大影響。

對此，業(yè)內(nèi)人士稱，新版藥品GMP對行業(yè)近5000家藥廠將進行重新洗牌，大型藥企有望脫穎而出，500家至1000家藥廠可能被“關門大吉”。

此前，國務院總理溫家寶在12月7日主持召開了國務院常務會議，討論通過了《國家藥品安全規(guī)劃(2011—2015年)》，該規(guī)劃提出到2015年藥品生產(chǎn)100%符合新修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，并指出要建立藥品安全監(jiān)管長效機制，要健全問題藥品與退市藥品召回處置制度，開展醫(yī)藥企業(yè)信用等級評價，建立企業(yè)誠信檔案，對嚴重違規(guī)、失信者實行行業(yè)禁入。

業(yè)內(nèi)人士表示，新版藥品GMP對藥廠成本將形成嚴重考驗，一旦在市場上出現(xiàn)成本倒掛現(xiàn)象，則藥廠很有可能停產(chǎn)此類藥品，進而導致消費者只能被迫選擇同類高價藥。