美國(guó)強(qiáng)生在華制藥子公司西安楊森方面此前就此事曾回應(yīng)，維思通在國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批了雙向情感障礙適應(yīng)證，并不存在超適應(yīng)推廣問(wèn)題，但對(duì)在國(guó)內(nèi)是否也存在美國(guó)本土市場(chǎng)上賄賂醫(yī)生等違規(guī)行為，對(duì)方未做回應(yīng)。

“超售”誘惑

實(shí)際上，這并非美國(guó)強(qiáng)生以身試法的唯一案例。

近年來(lái)，因超出說(shuō)明書(shū)外營(yíng)銷的超適應(yīng)證推廣，跨國(guó)制藥公司頻繁發(fā)生與政府達(dá)成巨額和解的案例。2012年，英國(guó)最大制藥公司葛蘭素史克支付了30億美元罰款;2009年，全球最大制藥公司美國(guó)輝瑞同意支付因超適應(yīng)證營(yíng)銷而收到的23億美元罰款。

“盡管這些著名的跨國(guó)制藥公司都說(shuō)他們不會(huì)鼓勵(lì)銷售人員做這些非法推廣，但從這幾年的發(fā)案情況來(lái)看，很多行為恐怕都是被公司默許或鼓勵(lì)的。”昨日，一位與外資藥企熟悉的藥學(xué)專家向記者表示，一些企業(yè)贊助的學(xué)術(shù)會(huì)議上，這類超適應(yīng)證推廣的情況非常常見(jiàn)，“他們會(huì)有各種暗示和鼓勵(lì)，希望醫(yī)生能從循證醫(yī)學(xué)的角度多講一些藥品說(shuō)明書(shū)之外的好處。”

雖然現(xiàn)階段學(xué)術(shù)范圍內(nèi)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)范圍以外的使用存在一定爭(zhēng)議，但對(duì)企業(yè)而言，超適應(yīng)證推廣的理由絕對(duì)充分。

“在說(shuō)明書(shū)之外每增加一個(gè)適應(yīng)證(治療方向)，就需要進(jìn)行長(zhǎng)期的臨床研究，花費(fèi)基本在10億美元以上，難度不亞于開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥，而且現(xiàn)在審批困難，時(shí)間成本也極高，”昨日，一家臨床研究公司負(fù)責(zé)人向本報(bào)透露，“萬(wàn)一臨床效果不好，沒(méi)法通過(guò)審批，這些時(shí)間和金錢就全部白費(fèi)，所以企業(yè)一般不太會(huì)主動(dòng)去做適應(yīng)證增加，寧可鋌而走險(xiǎn)。”

以維思通為例，上世紀(jì)90年代由西安楊森引進(jìn)中國(guó)，在華銷售有片劑和口服液兩種劑型，適應(yīng)證均為治療精神分裂癥和雙向精神障礙及其相關(guān)癥狀。2007年，該藥全球銷售額曾一度達(dá)到45億美元，專利到期后銷量開(kāi)始下滑，迫切需要拉動(dòng)銷售;而奈西利肽主攻領(lǐng)域?yàn)榧毙孕乃?，由于該疾病病死率和致殘率極高而藥物研究進(jìn)展緩慢，奈西立肽的市場(chǎng)一直比較穩(wěn)定。

2012年，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院血管外科主任張強(qiáng)曾質(zhì)疑拜耳旗下明星藥物拜瑞妥在中國(guó)涉嫌超適應(yīng)證推廣，他表示，超適應(yīng)證用藥讓拜瑞妥的銷量翻了10~20倍。

“藥物超適應(yīng)證使用和推廣的問(wèn)題，這兩年在國(guó)際、國(guó)內(nèi)都存在，大多出于臨床使用的實(shí)際需要或者患者需求，但是因?yàn)槲唇?jīng)臨床證實(shí)，存在醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，各國(guó)藥監(jiān)部門都明確禁止。”中國(guó)藥學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、北京協(xié)和醫(yī)院原藥劑科主任李大魁此前接受本報(bào)采訪時(shí)曾表示。

截至記者發(fā)稿，西安楊森未對(duì)此事給予回應(yīng)。