起步階段面臨諸多挑戰(zhàn)

盡管我國(guó)生物制藥業(yè)具備進(jìn)一步加快發(fā)展的諸多有利條件與基礎(chǔ)，但與生物技術(shù)強(qiáng)國(guó)相比仍有較大差距，具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。 

1.研發(fā)資金投入不足，藥品開發(fā)與生產(chǎn)重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。全球大多數(shù)制藥企業(yè)的研發(fā)投入占銷售額的5％以上，有些甚至高達(dá)15%-20%。而我國(guó)的生物制藥企的研發(fā)投入只有2%-5％，與發(fā)達(dá)國(guó)家比較其差距十分明顯。

2.近年來(lái)，由于盲目發(fā)展和國(guó)家宏觀引導(dǎo)力度不夠，整個(gè)產(chǎn)業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)了嚴(yán)重的低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象，引起廠家之間相互削價(jià)，企業(yè)的投入與產(chǎn)出比下降，導(dǎo)致一些生物制藥企業(yè)陷入困境。

3.自主創(chuàng)新能力薄弱，科技成果轉(zhuǎn)化率低。我國(guó)已批準(zhǔn)上市的13 類25 種382 個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6 類9 種21 個(gè)不同規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余多為仿制品。全國(guó)生物科技成果轉(zhuǎn)化率普遍不足15%，西部地區(qū)甚至不足5%。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)生物技術(shù)在產(chǎn)業(yè)化方面的差距還很大。

4.企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小。國(guó)內(nèi)的生物制藥企業(yè)總數(shù)約400余家，但真正涉及到生物制藥尖端領(lǐng)域的企業(yè)只有97 家，已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為52 家。總銷售額超過(guò)1 億元的不超過(guò)15 家，過(guò)千萬(wàn)元的也只有30 多家。

5.生物制藥科研人才儲(chǔ)備不足，目前我國(guó)生物制藥科研人才呈現(xiàn)相對(duì)集中，分布不均的趨勢(shì)； 偏生物工程與制藥工程者居多，偏工藝設(shè)計(jì)者較少，導(dǎo)致國(guó)家缺乏綜合性高素質(zhì)科研人才。

6.相關(guān)體制機(jī)制不完善與生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)的科研創(chuàng)新體制、醫(yī)藥衛(wèi)生體制、投融資體制、產(chǎn)品評(píng)價(jià)及定價(jià)機(jī)制、轉(zhuǎn)基因市場(chǎng)準(zhǔn)入制度、政府采購(gòu)制度等改革滯后，難以適應(yīng)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化需要。

我國(guó)生物制藥市場(chǎng)仍處于起步階段，僅占全球市場(chǎng)總額的2%，而我國(guó)整體醫(yī)藥市場(chǎng)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的比重已達(dá)到7%。生物制藥在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在我國(guó)近5年來(lái)生物制藥的比重則一直徘徊在5%左右。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)信息部主任王靜媛指出，我國(guó)現(xiàn)行政策對(duì)患者和創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)尚存諸多挑戰(zhàn)，集中體現(xiàn)在三個(gè)方面：監(jiān)管制度和審批流程、市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制以及對(duì)創(chuàng)新的支持。

監(jiān)管制度和審批流程的設(shè)計(jì)及貫徹落實(shí)存在不足，在一定程度上對(duì)患者及時(shí)獲得安全有效的生物藥造成障礙；現(xiàn)行醫(yī)保政策以及有待完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系也制約了患者及時(shí)獲得生物藥；盡管已具備良好的創(chuàng)新基礎(chǔ)，但是在生物制藥領(lǐng)域還需加大重點(diǎn)投資力度，開發(fā)新一代生物技術(shù)藥物。

另外，研發(fā)基礎(chǔ)的薄弱也使我國(guó)生物制藥的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展面臨諸多困難。“生物制藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，但它在成為產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力之前還有很長(zhǎng)的路要走。”王靜媛說(shuō)。