行業(yè)主要上市公司：中源協(xié)和(600645);賽萊拉(831049);冠昊生物(300238)等

本文核心數(shù)據(jù)：申請受理數(shù)量;類型結構;企業(yè)布局等

——中國干細胞藥物年受理情況：數(shù)量實現(xiàn)快速增長

2017年10月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，規(guī)定細胞治療類產品作為新藥受理申報。2017年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CFDA)發(fā)布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，再次明確細胞制品按藥品評審程序進行注冊和監(jiān)管。新規(guī)出臺后，國內不斷有干細胞藥物被CFDA正式受理。

近年來，在政策推動下，我國干細胞產業(yè)迅速擴張，干細胞新藥研發(fā)速度明顯加快。2023年干細胞藥物獲IND申請受理數(shù)量高達31例，2025年1月1日-3月24日申請量已達到7例。

注：2025年統(tǒng)計時間為1月1日-3月24日。

2025年1月1日至3月22日，有7款干細胞藥物被正式受理。

注：查詢日期截至2025年3月24日。

——中國干細胞藥物受理類型結構：主要為間充質干細胞

中國干細胞藥物的受理細分產品布局主要集中在間充質干細胞領域，尤其是臍帶間充質干細胞的應用，占比達到63%。造血干細胞和神經(jīng)干細胞的產品相對較少。整體來看，中國的干細胞藥物市場正在逐步完善和細化，主要以間充質干細胞為主。

注：2025年統(tǒng)計時間為1月1日-3月24日。

——中國干細胞藥物受理數(shù)量競爭格局：布局企業(yè)眾多

隨著技術的成熟，越來越多的企業(yè)加入干細胞醫(yī)療行業(yè)，國家對干細胞醫(yī)療行業(yè)的政策支持逐步深入，許多公司加速布局干細胞醫(yī)療行業(yè)。但由于技術壁壘原因，國內干細胞研發(fā)應用相關業(yè)務還不是很成熟。

從干細胞企業(yè)臨床試驗IND干細胞藥物獲批情況來看，中源協(xié)和、漢氏聯(lián)合兩家頭部企業(yè)的獲批干細胞藥物數(shù)量最多;華夏源、泉生生物、澤輝辰星獲批干細胞藥物數(shù)量緊隨其后，也位于干細胞增殖與藥物研發(fā)第一梯隊。

注：數(shù)據(jù)截至2025年3月底，根據(jù)已獲批IND干細胞藥物匯總整理得到。

——中國干細胞藥物臨床試驗默示許可情況：間充質干細胞為主要類型

藥品注冊申請人在向藥品審評機構提交臨床試驗申請后，如果在規(guī)定的審評期限內未收到否定或詢問意見，即視為同意/獲批，可以開展臨床試驗。

截至2025年3月，中國已獲批IND干細胞藥物數(shù)量共計106項。其中，間充質干細胞藥物占比73.6%，是干細胞藥物研發(fā)最主要的細胞類型;iPSC來源功能細胞的干細胞藥物已有10例獲批。

注：統(tǒng)計時間為2025年3月24日。

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