行業(yè)主要上市公司：力諾藥包(301188.SZ)、山東藥玻(600529.SH)、旗濱集團(601636.SH)、威高股份(01066.HK)、正川股份(603976.SH)等

本文核心數據：政策匯總及解讀;發(fā)展目標分析

1、政策歷程圖

中國中硼硅玻璃行業(yè)政策演變呈現“標準建立-監(jiān)管強化-國產替代-創(chuàng)新升級”的清晰脈絡。從早期技術標準制定到關聯審評制度改革，再到地方產業(yè)扶持和環(huán)保要求提升，政策始終圍繞質量安全、技術自主和綠色發(fā)展展開。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面中硼硅玻璃行業(yè)政策匯總

近年來，我國不斷加強對藥用包裝材料和容器的選擇及其質量的重視。國家藥監(jiān)局再次發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，提出注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質量與參比制劑一致。工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會等八部門聯合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和質量規(guī)范，促進產品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。一致性評價政策雖然未直接強制要求注射劑仿制藥包材應使用中硼硅玻璃材質，但由于海外原研藥的參比制劑一般均采用中硼硅材質的玻璃包材，國內仿制藥企業(yè)在進行一致性評價時，傾向于選用同等材質的藥包材，有助于推動國內中硼硅玻璃替代進程。2012-2025年中國中硼硅玻璃行業(yè)重點發(fā)展政策及規(guī)劃匯總如下：

——《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈;同時，經濟全球化遭遇逆流，產業(yè)鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》主要從提高制造水平系統(tǒng)、分領域培育優(yōu)質市場主體、提升重點領域產品質量、仿制藥質量提升工程和提高疫苗供應鏈保障水平等領域，對一致性評價的仿制藥品以及醫(yī)藥包裝材料提出了指導性和支持類的產業(yè)發(fā)展政策，支持我國中硼硅玻璃行業(yè)健康發(fā)展。

——《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》

《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》從嚴格生產環(huán)節(jié)監(jiān)管、藥品安全風險排查、持續(xù)推進標準體系建設、“三醫(yī)聯動”政策協同、繼續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價和推進監(jiān)管科學重點實驗室建設等方向對一致性評價品種、一致性評價品種的生產環(huán)節(jié)以及一致性評價產品集采等方面做出了相關規(guī)定，進而對中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展起到了良好的促進作用。

——《中華人民共和國藥品管理法》

最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》進一步明確規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。

整體來說，注冊管理更加強調前置審批管理，藥包材上市前需取得注冊證;而共同審評審批，則是藥品監(jiān)督管理部門在準入環(huán)節(jié)只負責備案，由藥企自主選擇適合的包材產品，在藥品上市申請時一共提交，在該環(huán)節(jié)監(jiān)管部門再結合藥品整體審評審批藥包材與藥品的情況及兩者的適配性。

同時，監(jiān)管部門會持續(xù)加強對藥包材企業(yè)的監(jiān)督檢查，發(fā)現藥用輔料和藥包材生產存在質量問題的，依法依規(guī)及時查處，并可以要求藥品生產企業(yè)不得使用相關產品。

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市中硼硅玻璃行業(yè)政策匯總

我國部分省市中硼硅玻璃行業(yè)政策匯總如下：

——31省市中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展目標解讀

各省市在醫(yī)藥包材政策上，聚焦提升藥用原輔料和包裝材料質量，鼓勵運用新材料、新工藝、新技術開展研發(fā)與技術升級，加強質量監(jiān)管，同時部分地區(qū)結合地方產業(yè)特點支持藥用玻璃等細分領域發(fā)展及環(huán)保標準規(guī)范。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產業(yè)研究院《全球及中國中硼硅玻璃（藥用玻璃）行業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》

同時前瞻產業(yè)研究院還提供產業(yè)新賽道研究、投資可行性研究、產業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產業(yè)招商、產業(yè)圖譜、產業(yè)大數據、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉載引用本篇文章內容，請注明資料來源（前瞻產業(yè)研究院）。

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