行業(yè)主要上市公司：微電生理(688351);樂普醫(yī)療(300003);惠泰醫(yī)療(688617);康灃生物-B(06922)等

本文核心數(shù)據(jù)：政策匯總;政策解讀;發(fā)展目標(biāo)匯總等

1、政策歷程圖

電生理器械(心臟電生理介入器械)是指應(yīng)用于電生理手術(shù)中，發(fā)揮著診斷心律失常、治療快速性心律失常(尤其是房顫)作用的醫(yī)療器械。受益于心臟疾病患者數(shù)量增加、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)進(jìn)步及微創(chuàng)介入設(shè)備進(jìn)步等因素，近年來，心臟電生理介入技術(shù)在診斷和治療心律失常方面快速發(fā)展，已成為心臟電生理學(xué)領(lǐng)域熱點(diǎn)之一。

近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注程度顯著提高，對產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展給予了較大的支持，對產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營的監(jiān)管則日趨嚴(yán)格。“十四五”規(guī)劃要求完善醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病醫(yī)療器械審評審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市;穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面電生理器械行業(yè)政策匯總

針對以電生理介入器械為代表的高端醫(yī)療器械行業(yè)以及以電生理診斷設(shè)備及耗材為代表的影像醫(yī)療器械行業(yè)，國務(wù)院、發(fā)改委、科技部等制定了一系列產(chǎn)業(yè)政策和管理規(guī)范，支持和鼓勵行業(yè)發(fā)展。相關(guān)政策重點(diǎn)內(nèi)容解讀如下：

——《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》政策解讀

2019年7月31日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求完善價格形成機(jī)制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格;規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，嚴(yán)控高值醫(yī)用耗材不合理使用;健全監(jiān)督管理機(jī)制，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為;完善配套政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展;堅(jiān)持三醫(yī)聯(lián)動，強(qiáng)化組織實(shí)施。

——《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》政策解讀

2021年12月，工信部、國家衛(wèi)健委等10部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出了2025年醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體目標(biāo)和2035年的遠(yuǎn)景目標(biāo)。具體分析如下：

——國家層面電生理器械行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

從國家層面電生理器械行業(yè)相關(guān)政策發(fā)展目標(biāo)來看，目標(biāo)主要為鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新、鼓勵行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、逐步規(guī)范器械產(chǎn)品注冊、流通及應(yīng)用等。具體分析如下：

3、重點(diǎn)省市層面政策匯總及解讀

——重點(diǎn)省市電生理器械行業(yè)政策匯總

從重點(diǎn)省市電生理器械行業(yè)相關(guān)政策來看，地方政策主要集中在監(jiān)管趨嚴(yán)、促進(jìn)技術(shù)發(fā)展等方面。重點(diǎn)省市電生理器械行業(yè)的政策匯總及解讀具體如下：

——重點(diǎn)省市電生理器械行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

“十四五”期間，我國主要省份也提出了以電生理介入器械為代表的高端醫(yī)療器械行業(yè)以及以電生理診斷設(shè)備及耗材為代表的影像醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展目標(biāo)。各省市提出的具體目標(biāo)及規(guī)劃匯總?cè)缦拢?/p>

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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