診斷試劑行業(yè)是生物制藥行業(yè)的重要組成部分，就國內(nèi)的現(xiàn)狀來說，中國的診斷試劑仍處于弱小成長期，才處于產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的投入初期，成長期還沒有真正到來。

中國診斷試劑市場規(guī)模不到全球市場的1/10。總的來說，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項目上(如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列)，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達到國際同期水平;基因檢測中的PCR 技術(shù)系列已經(jīng)基本達到國際先進水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。但是由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因，微生物學等方面一些項目進展緩慢，技術(shù)水平較低。

盡管國內(nèi)診斷試劑的發(fā)展尚處起步階段，但其較高的利潤回報率仍然吸引了不少投資者的加入。診斷試劑的利潤回報率很高。一種新診斷試劑一般上市后2-3 年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達10 倍以上。此外值得關(guān)注的是，大批量品種較易盈利，而小批量品種常常是虧損產(chǎn)品。但是，小批量產(chǎn)品都是不可缺少的，有很大的社會效益，這是由于診斷試劑的單位用量較少。同時，新診斷試劑比傳統(tǒng)診斷試劑的經(jīng)濟效益好，其技術(shù)含量也較傳統(tǒng)的高，具有技術(shù)壁壘，其他行業(yè)不易進入，產(chǎn)品具有較高的附加值。

中國診斷試劑行業(yè)經(jīng)過20 多年的充分競爭，廠家數(shù)量明顯減少，主要產(chǎn)品的市場集中度高。事實上，北京萬泰、上?？迫A、上海榮盛、金豪、耀華和金偉凱等一批具有優(yōu)勢的集研發(fā)和生產(chǎn)于一身的科技型企業(yè)快速成長，逐漸浮出水面，并占據(jù)了相當?shù)氖袌龇蓊~。

如今，全球的診斷試劑行業(yè)擁有300 多億美元的市場規(guī)模，并保持5%左右的年增長速度，中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，發(fā)展也不盡均衡，但是卻擁有廣闊的發(fā)展前景。從發(fā)達國家的醫(yī)學臨床實踐來看，診斷費用占到整個醫(yī)療費用的20%-30%，而中國醫(yī)療費用中的診斷費用還不到10%，有著巨大的市場空間尚未開發(fā)。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院診斷試劑行業(yè)研究小組分析預測，我國診斷試劑市場仍將有15%-20%的增長速度。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院診斷試劑行業(yè)研究小組分析指出，隨著我國醫(yī)療體制改革的深入，新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的不斷完善以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的推陳出新，我國診斷試劑市場規(guī)模將進一步擴大。