體外診斷(In-Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息、進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

2012年2月，中生北控與全球領(lǐng)先的多元化醫(yī)療保健公司雅培共同宣布，正式簽署銷售和配送中生公司生化試劑的合作項(xiàng)目。4月26日，安圖生物體外診斷產(chǎn)業(yè)園開工奠基典禮在鄭州經(jīng)開區(qū)隆重舉行，該項(xiàng)目擬形成集試劑、儀器、軟件研發(fā)為一體，涵蓋國際先進(jìn)水平的實(shí)驗(yàn)室、自動(dòng)化的生產(chǎn)線和配套，以及設(shè)施大型倉儲(chǔ)和物流區(qū)域的現(xiàn)代化體外診斷產(chǎn)業(yè)園。

由于能為醫(yī)生提供大部分臨床診斷信息，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療重要的組成部分。隨著其吸引力的持續(xù)增強(qiáng)，對(duì)其感興趣的不僅是現(xiàn)有廠商，還包括不少新加入者，如金融投資者、生命科學(xué)的研究機(jī)構(gòu)、臨床實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療技術(shù)公司。

2011年5月，賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)以35億美元收購瑞典診斷產(chǎn)品制造商法迪亞(Phadia)。賽默飛世爾科技表示該交易將在2014年產(chǎn)生3500萬美元的收益，其中2012年將會(huì)獲得1000萬美元的收益。

數(shù)據(jù)顯示，2011年體外診斷行業(yè)并購活躍，好幾項(xiàng)交易都是幾十億美元的規(guī)模，前三季度的交易金額為2010年的三倍，總價(jià)值達(dá)到150億美元。

與此同時(shí)，體外診斷產(chǎn)業(yè)一直是國內(nèi)重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)之一，從2005年起，國務(wù)院、發(fā)改委、科技部等多個(gè)國家部門出臺(tái)了多項(xiàng)政策。“十二五”期間，體外診斷技術(shù)納入《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，體外診斷產(chǎn)品開發(fā)列為863計(jì)劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域的重大項(xiàng)目。

在多項(xiàng)政策的扶持下，2006年以來，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)以15%左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢(shì)。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2008年我國體外診斷市場規(guī)模已達(dá)95億元，2010年增長至122億元。預(yù)計(jì)至2012年，我國體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模將保持15%左右的年增長率。到2015年，我國的體外診斷市場規(guī)模有望突破300億元，有望成為全球第三大市場，年均增幅在15%-20%之間。行業(yè)未來的發(fā)展空間巨大。

2006-2015年我國體外診斷行業(yè)規(guī)模增長及預(yù)測(cè)(單位：億元，%)

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院 《2011-2015年中國體外診斷行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》

目前跨國企業(yè)已經(jīng)與我國本土醫(yī)療企業(yè)聯(lián)手，共同開發(fā)打造本土化的體外診斷產(chǎn)品，以滿足我國市場的需求。這或?qū)⒊蔀?012年以來體外診斷行業(yè)的最新發(fā)展動(dòng)向。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院體外診斷行業(yè)研究小組認(rèn)為，診斷試劑的目標(biāo)市場正在從醫(yī)院為主轉(zhuǎn)向第三方體檢機(jī)構(gòu)和家庭市場并重的發(fā)展道路。在國外，家庭試劑市場已經(jīng)成熟，而國內(nèi)才剛剛起步，沿海區(qū)域需求已呈現(xiàn)出高速增長。預(yù)計(jì)，隨著居民預(yù)防意識(shí)增加，中高收入者及需長期監(jiān)護(hù)人群增多，家用診斷試劑會(huì)迎來爆發(fā)式增長。