生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。隨著原研生物藥專利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展，以原研生物藥質(zhì)量、安全性和有效性為基礎(chǔ)的生物類似藥的研發(fā)，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，滿足群眾用藥需求。

全球市場規(guī)模95億美元

2006年，歐盟在全球率先提出“生物類似藥”的概念及相關(guān)技術(shù)要求，在此基礎(chǔ)上，WHO、韓國、日本和美國也相繼發(fā)布了生物類似藥的相關(guān)技術(shù)要求。2013年，歐盟第一個(gè)單克隆抗體生物類似藥獲批;2015年，美國首款生物類似藥獲批。自第一個(gè)生物類似藥獲批以來，全球生物類似藥市場逐年增長，2019年約為95億美元，增長幅度超過30%。

中國生物類似藥市場開始“起飛”

我國生物類似藥起步較晚，由于生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)壁壘較高，在2019年之前中國尚未有國產(chǎn)生物類藥獲批上市。2015年2月，中國藥品監(jiān)管部門制訂發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。這為研發(fā)企業(yè)提供了方向，一部分中國醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)快速布局生物類似藥開發(fā)。

2019年2月25日，NMPA批準(zhǔn)了復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康®)的上市，該藥是復(fù)宏漢霖旗下自主研發(fā)的首個(gè)單抗藥物，也是首個(gè)中國“國產(chǎn)”生物類似藥。也因此，2019年被稱為中國生物類似藥的元年。隨后，我國國產(chǎn)生物類似藥陸續(xù)獲批，2019年共獲批4款。截至2020年9月2日，國內(nèi)生物類似藥共有8個(gè)獲批上市，我國生物類似藥迎來了突破性的進(jìn)展。

從市場規(guī)模來看，我國生物類似藥市場規(guī)模在不斷擴(kuò)大，2019年更是有了大幅度的增長。2019年2月，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液獲批上市，2019年全年，其銷售額達(dá)到7900萬元;2020年上半年，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液的銷售額更是達(dá)到9580萬元，增長迅速。同時(shí)，2019年我國生物類似藥的市場規(guī)模接近30億元，增長幅度較大。

中國生物類似藥研發(fā)管線數(shù)量領(lǐng)跑全球

與國際相比，我國生物類似藥的研發(fā)起步較晚，因此，技術(shù)要求和研發(fā)能力的高起點(diǎn)成為我國生物類似藥發(fā)展的一大特點(diǎn)。目前中國已成為生物類似藥在研藥物數(shù)量最多的國家，大陸地區(qū)擁有391條生物類似藥研發(fā)管線，高于印度和美國。

從藥物研發(fā)類型來看，我國在研生物類似藥大多集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等幾款全球暢銷藥品上。其中，熱門品種中在研企業(yè)數(shù)超過10家的有三款，分別是貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和阿達(dá)木單抗，目前三個(gè)爆款藥物國內(nèi)均有生物類似藥獲批。

政策鼓勵(lì)生物類似藥發(fā)展

近年來，我國不斷制定和頒布多項(xiàng)鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)的相關(guān)政策，促進(jìn)中國生物類似藥市場的發(fā)展。2015年3月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，首次明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價(jià)的基本原則，對生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價(jià)等內(nèi)容提出了具體的要求。為進(jìn)一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。

2016年7月，《注冊管理辦法(修訂稿)》進(jìn)一步規(guī)范了生物類似藥的概念，嚴(yán)格了生物類似藥的審批標(biāo)準(zhǔn)。

2017年7月，CDE發(fā)布關(guān)于“貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)及審評的考慮”征求意見通知，這是首次基于單品種研發(fā)制定審評要點(diǎn)。

這些政策的陸續(xù)出臺，為生物類似藥的發(fā)展提供了有利的條件，對于我國生物類似藥的開發(fā)具有極其重要的指導(dǎo)意義。未來，我國生物類似藥發(fā)展?jié)摿薮?，預(yù)計(jì)接下來幾年將迎來發(fā)展黃金期。

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國生物制藥行業(yè)技術(shù)研發(fā)與新品上市分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

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