單克隆抗體是由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術(shù)來制備，雜交瘤(hybridoma)抗體技術(shù)是在細(xì)胞融合技術(shù)的基礎(chǔ)上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細(xì)胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細(xì)胞融合為B細(xì)胞雜交瘤。

一、截止2019年全球已上市91個(gè)單抗藥物

截止2019年，全球已上市91個(gè)單抗藥物(不包括Fc融合蛋白藥物，包括5個(gè)撤市藥物)，單抗類藥獲批主要分為三個(gè)階段：

根據(jù)FDA、EMA發(fā)布的數(shù)據(jù)2019年，全球單抗藥物新藥獲批數(shù)量為10個(gè)。

二、修美樂、瑞復(fù)美、K藥三座大山的城池固若金湯

從2019年前三季度數(shù)據(jù)來看，全球最暢銷藥品TOP10名單中，競爭格局風(fēng)云變幻，唯獨(dú)修美樂、瑞復(fù)美、K藥這三座大山的城池依然固若金湯。盡管全球各大制藥巨頭2019年財(cái)報(bào)還要等未揭曉，但僅從前三季度數(shù)據(jù)來看，全球最暢銷藥品TOP10的榜單已經(jīng)呈現(xiàn)出非常有趣的競爭格局。

位居2018年前三甲的修美樂、瑞復(fù)美和K藥市場表現(xiàn)依然無可撼動(dòng)。強(qiáng)生和艾伯維的Imbruvica強(qiáng)勢上揚(yáng)6個(gè)身位跳到第4，BMS和輝瑞的Eliquis則在2018年從第6掉到第9之后，市場表現(xiàn)回暖，2019年上升到第5位。

三、2020年全球單抗產(chǎn)品銷售額將達(dá)2000億美元

全球抗體藥物市場規(guī)模1997年為3.1億美元，1999年12億美元，2010年為510億美元(不包括抗體融合蛋白)，CAGR為47%，成為近年來CAGR最快的生物技術(shù)藥物。2000-2010年，抗體藥物在全球生物制藥中所占份額從10.50%擴(kuò)張到56.41%，成為生物制藥行業(yè)中占比最大的子行業(yè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年全球單抗規(guī)模達(dá)到1000億美元，未來單抗產(chǎn)品將成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的主旋律。目前化學(xué)制藥工業(yè)新藥的推出速度已經(jīng)逐步放緩，而隨著新靶點(diǎn)的大量發(fā)現(xiàn)，單抗類藥物的研發(fā)工作正在如火如荼的進(jìn)行，單抗類藥品在未來有望成為主要的新藥來源。據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測，2020年全球單抗產(chǎn)品銷售額將達(dá)到2000億美元。

四、2025年我國單抗的市場規(guī)模將超過400億

就中國市場而言，根據(jù)我國22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，我國單抗藥物市場規(guī)模已從2005年的1.2億元增長到2015年的49億元，連續(xù)10年保持高增長。在國外多個(gè)單抗已過專利保護(hù)期、國內(nèi)單抗陸續(xù)進(jìn)入地方醫(yī)保的利好刺激下，我國單抗藥物未來高增長的態(tài)勢必將值得期待。據(jù)前瞻預(yù)測，到2025年，我國單抗的市場規(guī)模將超過400億人民幣。

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

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