政策支撐行業(yè)壯大

心臟體外插管是在心臟手術(shù)中，為提供清晰的無血視野，加強對心肺的保護，提高手術(shù)安全性所采用的一種一次性醫(yī)療耗材。目前心臟體外插管產(chǎn)品根據(jù)其使用范圍和使用部位，主要可以分為動脈插管、靜脈插管、灌注插管、吸引插管和與插管相連接的體外循環(huán)管道，形成一個完整的心臟手術(shù)體外循環(huán)系統(tǒng)。

心臟體外插管產(chǎn)品屬于一次性醫(yī)療器械，其發(fā)展受到國家宏觀的醫(yī)療政策環(huán)境的影響。“十三五”以來，我國為提高居民健康水平，促進國家衛(wèi)生與健康工作的有序進行和穩(wěn)步發(fā)展，提出一系列政策，對我國醫(yī)療器械行業(yè)以及下屬的心臟體外插管產(chǎn)品行業(yè)有著指導(dǎo)與促進作用，同時加強了行業(yè)監(jiān)管。

國外企業(yè)仍占據(jù)較大比重

心臟體外插管隨著心臟手術(shù)的發(fā)展，已經(jīng)擁有超過半個世紀(jì)的歷史，由于插管本身技術(shù)含量較低，因此我國在心臟插管方面的發(fā)展較快，目前國內(nèi)已經(jīng)有十余家公司從事心臟插管產(chǎn)品的生產(chǎn)制造。

同時，由于歷史和經(jīng)濟發(fā)展原因，我國心臟手術(shù)發(fā)展稍晚于國外，國外大型醫(yī)藥耗材企業(yè)在心臟插管產(chǎn)品研發(fā)與制造方面走在世界前列，部分國外企業(yè)在我國心臟插管市場占據(jù)著較大的份額。

心臟體外插管產(chǎn)品作為一次性醫(yī)療耗材，屬于醫(yī)療器械的一部分，其生產(chǎn)制造與上市流通需要得到國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。根據(jù)國家藥監(jiān)局（NMPA）數(shù)據(jù)顯示，目前我國心臟體外插管產(chǎn)品中，國內(nèi)產(chǎn)品獲批61種，進口產(chǎn)品44種，國內(nèi)產(chǎn)品占比58.1%，進口心臟插管產(chǎn)品占比41.9%。

從具體的公司來看，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的105種產(chǎn)品中，國內(nèi)企業(yè)以常州康心醫(yī)療器械公司為首，其心臟體外插管產(chǎn)品共注冊11種，占比10.48%；國外企業(yè)以愛德華生命科學(xué)有限公司為主，注冊產(chǎn)品達到22種，占全國的比重為20.95%。美國美敦力公司和山東威高新生醫(yī)療器械有限公司也擁有較高比重，在全國市場中占比分別為9.52%和7.62%。

體外循環(huán)管道占比最高

目前心臟體外插管產(chǎn)品根據(jù)其使用范圍和使用部位，主要可以分為動脈插管、靜脈插管、灌注插管、吸引插管和與插管相連接的體外循環(huán)管道，形成一個完整的心臟手術(shù)體外循環(huán)系統(tǒng)。為保證手術(shù)視野清晰和保護心肺功能，對各種心臟體外插管產(chǎn)品有著較大的需求，但是由于不同產(chǎn)品有著不同的作用，根據(jù)不同的手術(shù)方案有著不同的應(yīng)用，因此各細分產(chǎn)品在全國市場中的比重各不相同。

從國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)來看，目前我國經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊的心臟體外插管產(chǎn)品（含進口）共計105種，其中體外循環(huán)管道可以連接多種插管，需求規(guī)模最為龐大，其注冊數(shù)量達到37種，占比35.24%；其次為動脈插管，注冊數(shù)量為25種，占比23.81%；應(yīng)用于心臟手術(shù)中的吸引插管共計8種，占比7.62%。

北京、江蘇位居領(lǐng)先地位

隨著我國心臟手術(shù)治療水平的提升和對插管要求的提高，以及我國工業(yè)制造能力的提升，我國心臟體外插管行業(yè)的得到了快速發(fā)展，國內(nèi)目前已經(jīng)有14家企業(yè)，共計61種產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局進行了注冊備案。

受到不同地區(qū)產(chǎn)業(yè)布局、制造能力和需求情況的影響，我國心臟體外插管產(chǎn)品在不同省市的分布有所差異。根據(jù)藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，目前北京地區(qū)有四家企業(yè)進行相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)，分別是米道斯醫(yī)療器械有限公司、普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司、金帆醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司和瑞克斡醫(yī)療科技有限公司；上海、陜西、江蘇分別擁有兩家企業(yè)生產(chǎn)心臟體外插管產(chǎn)品。

從產(chǎn)品注冊數(shù)量來看，江蘇省得益于良好的經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境和較為領(lǐng)先的工業(yè)生產(chǎn)水平，兩家企業(yè)（常州康心和常州龍萊富）注冊產(chǎn)品種類達到14種，占比為23%；北京四家企業(yè)共注冊相關(guān)產(chǎn)品11種，占比18%。 

更多數(shù)據(jù)請參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局與領(lǐng)先企業(yè)分析報告》。

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