2018年，我國藥審中心在鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全有效可及等方面開展了一系列工作，以高度的責(zé)任感和使命感持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評，堅(jiān)決維護(hù)和促進(jìn)公眾健康。2018年受理新注冊申請藥物大幅增長，化藥、生物制品增長尤為突出。IND申請主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域。

受理新注冊申請?jiān)龇^大，技術(shù)審評受理大幅增長

2019年4月20日，藥品管理法修訂草案提交十三屆全國人大常委會進(jìn)行二次審議。修訂草案在鼓勵(lì)新藥研制、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理、強(qiáng)化藥價(jià)監(jiān)管等方面對部分法律條文進(jìn)行了修改，旨在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，為人民群眾健康提供安全有效的藥品保障。鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新是我國推進(jìn)健康中國行動的應(yīng)有之意，各大醫(yī)藥集團(tuán)充分響應(yīng)國家號召，2018年，藥審中心受理新注冊申請共7336件，較上年同比增長51.66%。

在2018年藥審中心受理新注冊申請藥品中，需技術(shù)審評的注冊申請大幅增加，2018年需技術(shù)審評的注冊申請數(shù)達(dá)到了5574件，較上年同比增長47%，占全部受理新注冊申請藥品數(shù)量的75.98%。其中，需技術(shù)審評的5574件注冊申請中，化學(xué)藥品為4459件，占全部需技術(shù)審評的注冊申請受理量的80%，中藥和生物制品注冊申請分別為300件和815件，分別占全部需技術(shù)審評的注冊申請受理量5.4%和14.6%。

化藥仿制藥注冊申請受理增幅較大，IND申請集中在抗腫瘤領(lǐng)域

隨著藥審中心受理新注冊申請藥品數(shù)量發(fā)生增長，在藥品注冊申請中占據(jù)主流地位的化學(xué)藥品新注冊申請?jiān)龇瑯虞^大。2018年，藥審中心受理化學(xué)藥注冊申請共5979件，較上年同比增長54.50%，略高于藥品注冊申請數(shù)量增速。

在化學(xué)藥品注冊申請中，除補(bǔ)充申請和直接行政審批外，仿制藥（ANDA）注冊申請數(shù)量最多，2018年受理仿制藥上市申請（ANDA）982件，占全部化學(xué)藥品注冊申請的16.42%，較2017年增長了79%；一致性評價(jià)注冊申請位居其次，申請數(shù)量為607件，占全部化學(xué)藥品注冊申請的10.15%。

從2018年化學(xué)藥品注冊申請種類結(jié)構(gòu)中可以看出，仿制藥一致性評價(jià)工作正在順利推進(jìn)中。藥審中心起草并于2018年10月29日經(jīng)國家局發(fā)布《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》、《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，建立并完善了仿制藥一致性評價(jià)指導(dǎo)原則，完成《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》要求，藥審中心不斷為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)進(jìn)行努力。

2018年，藥審中心受理化藥臨床（IND）新注冊申請457件，其中受理國產(chǎn)化藥IND申請325件，受理進(jìn)口IND申請132件。國產(chǎn)化藥IND申請的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域，受理新申請件數(shù)分別為165件、27件和24件；進(jìn)口IND申請的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)領(lǐng)域，受理新申請件數(shù)分別為48件、14件和9件。

中藥受理新注冊申請占比較小，臨床注冊申請占據(jù)主流

相對于化學(xué)藥和生物制藥受理注冊申請數(shù)量而言，中藥受理新注冊申請數(shù)量較少，2018年，藥審中心受理中藥注冊申請413件，較上年同比增長23.28%，遠(yuǎn)低于藥品注冊申請數(shù)量增速。

在中藥注冊申請中，除補(bǔ)充申請和直接行政審批外，臨床申請（IND）注冊申請數(shù)量最多，2018年受理臨床申請（IND）31件，占全部中藥注冊申請的7.5%；新藥上市（NDA）和仿制藥上市（ANDA）申請數(shù)量相同，申請數(shù)量均為8件，占全部中藥注冊申請的1.96%。

生物制品注冊申請數(shù)量激增，抗腫瘤藥物成為IND申請重點(diǎn)領(lǐng)域

隨著健康中國行動的不斷推進(jìn)，生物制品藥物已經(jīng)逐漸成為藥品市場上崛起的新興力量。2018年，生物制品藥物受理新注冊申請數(shù)量大幅增長，全年累計(jì)受理申請944件，較上年同比增長49.37%，生物制品藥物受理新注冊申請數(shù)量占比已由2012年的6.43%上升至2018年的12.87%；生物制品藥物需技術(shù)審評占比更高，達(dá)到了14.6%。

2018年，藥審中心共計(jì)受理生物制品注冊申請944件，其中受理生物制品臨床申請298件，受理生物制品新藥上市申請85件，NDA申請較2017年漲幅70%以上。在生物制品藥物注冊申請領(lǐng)域，除補(bǔ)充申請和直接行政審批外，治療用IND占據(jù)最大比重，占2018年生物制品注冊審批數(shù)量的29.0%；其次為治療用NDA，占2018年生物制品注冊審批數(shù)量的7.0%。

2018年藥審中心受理I類治療用生物制品IND申請108件，涉及93個(gè)品種。與化藥IND申請略有不同的是，生物制品IND申請適應(yīng)癥絕大部分集中在抗腫瘤治療領(lǐng)域，占全部I類治療用生物制品IND申請的70%，消化系統(tǒng)藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物和外科藥物略有分布，但是占比較小。

以上數(shù)據(jù)及分析均來自于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》

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