在雙11這天，國家市場監(jiān)督總局發(fā)布了《疫苗管理法征求意見稿》，向公眾征求意見?！墩髑笠庖姼濉肪C合運(yùn)用民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任手段，強(qiáng)化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責(zé)任，并將疫苗提高到了國家安全的高度。

自長生事件以后，社會(huì)公眾對(duì)疫苗憂心忡忡，從而導(dǎo)致疫苗企業(yè)的公信力大幅下降，對(duì)我國疫苗行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了十分負(fù)面的影響。此時(shí)國家市場監(jiān)督總局迅速通過立法對(duì)疫苗行業(yè)進(jìn)行整頓，將使得整個(gè)疫苗市場更加規(guī)范，從而保持整個(gè)疫苗行業(yè)的良性發(fā)展。

疫苗行業(yè)增長陷入停滯

疫苗是將病原微生物（如細(xì)菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預(yù)防傳染病的自動(dòng)免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激動(dòng)物體免疫系統(tǒng)的特性。當(dāng)人體接觸到這種不具傷害力的病原菌后，免疫系統(tǒng)便會(huì)產(chǎn)生一定的保護(hù)物質(zhì)，如免疫激素、活性生理物質(zhì)、特殊抗體等；當(dāng)人體再次接觸到這種病原菌時(shí)，人體的免疫系統(tǒng)便會(huì)依循其原有的記憶，制造更多的保護(hù)物質(zhì)來阻止病原菌的傷害。

由于具備人口規(guī)模優(yōu)勢，我國疫苗市場巨大，每年批簽發(fā)的疫苗達(dá)5億-10億瓶（支），全球排名第一。但在2016年，受疫苗流通事件影響，當(dāng)年整體批簽發(fā)量同比略有下滑，二類苗受到影響相對(duì)較大。2017年，疫苗總批簽發(fā)數(shù)量有小幅增長，約為5.9億瓶（支）；2018年爆發(fā)了長生事件，預(yù)計(jì)將再次出現(xiàn)下滑。

按批簽發(fā)口徑測算，2008年中國疫苗產(chǎn)值僅87億元，2009年產(chǎn)值突破100億元。2012-2015年由于國內(nèi)缺少重磅品種上市，疫苗產(chǎn)值在2015年回落至143億元，行業(yè)增長陷入停滯。2016年以來，疫苗產(chǎn)值增長緩慢，2017年僅為137億元。

從疫苗種類來看，國內(nèi)疫苗市場仍由一類疫苗為主導(dǎo)，在疫苗總批簽發(fā)量中一類疫苗占比均在60%以上。2017年簽發(fā)上市的一類疫苗有20個(gè)品種，占上市疫苗的78.79%；簽發(fā)上市的二類疫苗有34個(gè)品種，占比21.21%。

從疫苗來源看，國產(chǎn)疫苗仍然占上市疫苗主體，支撐國家免疫規(guī)劃實(shí)施。2017年，申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)的境內(nèi)企業(yè)有39家，簽發(fā)國產(chǎn)疫苗4237批、約計(jì)6.94億人份；境外企業(yè)有6家，簽發(fā)進(jìn)口疫苗151批、約計(jì)0.18億人份。

疫苗行業(yè)有望重拾增勢

從上述分析可知，我國疫苗行業(yè)正面臨很大困境，而《疫苗管理法征求意見稿》的出現(xiàn)正當(dāng)時(shí)?！兑呙绶ā奉A(yù)計(jì)從三個(gè)方面影響疫苗行業(yè)的發(fā)展：第一，加強(qiáng)了對(duì)于中國疫苗行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管，會(huì)使得此前疫苗企業(yè)中魚龍混雜的情況得到根治，更強(qiáng)的監(jiān)管使得各家企業(yè)都會(huì)將未來運(yùn)營的方向投放到產(chǎn)品的研發(fā)上。

第二，新法案的推出一定程度會(huì)將過去單純的疫苗企業(yè)“拼價(jià)格”轉(zhuǎn)換到“拼研發(fā)”，保障了有技術(shù)含量的疫苗企業(yè)的利潤，將會(huì)使得整個(gè)中國疫苗行業(yè)逐漸進(jìn)入良性循環(huán)之中。

第三，加強(qiáng)對(duì)于疫苗接種者的保護(hù)措施。明確要求疫苗企業(yè)建立責(zé)任保險(xiǎn)制度，要求他們必須投保責(zé)任保險(xiǎn)，一旦出現(xiàn)危機(jī)事件，保險(xiǎn)公司會(huì)出面進(jìn)行理賠，保障了接種者的利益。同時(shí)，如果接種者因?yàn)橐呙缳|(zhì)量問題受到傷害，還可以直接向疫苗企業(yè)進(jìn)行索償。此外，還加大了對(duì)于問題疫苗公司的懲處力度，讓疫苗公司的違規(guī)成本大大提升。

總的來看，《疫苗法》加強(qiáng)了對(duì)于整個(gè)疫苗行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管，提升了整個(gè)行業(yè)的準(zhǔn)入門口，進(jìn)一步保障了接種者的利益，并加大了對(duì)于問題疫苗企業(yè)的懲處力度。這會(huì)使得整個(gè)疫苗市場更加規(guī)范，整個(gè)疫苗行業(yè)更加進(jìn)步，也可以讓大眾對(duì)于疫苗企業(yè)更加放心，從而保持整個(gè)疫苗行業(yè)的良性發(fā)展。

隨著行業(yè)步入良性發(fā)展軌道，疫苗行業(yè)有望重拾增勢，市場規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，2022年有望突破500億元，2023年有望達(dá)到580億元。

以上數(shù)據(jù)分析均來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國疫苗行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

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