新型制劑指的是運用現代制劑技術（膜控釋、脂質體、毫微囊與微球制備、血細胞包封、單克隆抗體等生物工程技術）和高分子材料或聚合物，將藥物分散在結構特殊的體系中，從而不同于傳統(tǒng)給藥途徑的藥品。主要包含口服給藥新型制劑、肺部給藥新型制劑、注射給藥新型制劑以及透皮給藥新型制劑四大類。

新型制劑臨床優(yōu)勢和研發(fā)明顯，國家政策積極支持新型制劑開發(fā)

——創(chuàng)新型藥物制劑臨床優(yōu)勢明顯

目前已經有PEG化藥物、融合蛋白藥物、ADC藥物、微球、脂質體、聚合物膠束等多種劑型獲批應用于臨床，通常藥物可包載于納米粒子內部（通過氫鍵作用或者相似相溶作用）或者和聚合物偶聯(lián)（通過化學鍵作用），同時納米制劑表面可以修飾PEG或者靶向病灶的配體從而達到理想的治療效果。

——研發(fā)優(yōu)勢明顯

此外，創(chuàng)新型藥物制劑研發(fā)優(yōu)勢也十分明顯。根據前瞻產業(yè)研究院《2018-2023年中國新型制劑行業(yè)市場研究與投資預測分析報告》數據，從研發(fā)投入、成功率和市場回報率等方面來看，創(chuàng)新型藥物制劑具有低投入、低風險、高回報的特點，性價比高。

圖表1：新化學實體、生物藥和新劑型從臨床I 期到上市各階段成功率

資料來源：Bio 前瞻產業(yè)研究院整理

基于國內外新型制劑研發(fā)代差明顯的現狀，國家政策也積極支持新型制劑開發(fā)，國家政策亦通過優(yōu)先審評等方式積極鼓勵新型制劑開發(fā)。在國家“十三五”醫(yī)藥規(guī)劃中，《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》、《“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》也對新型制劑的發(fā)展提出了相應的支持。

圖表2：國家新型制劑規(guī)劃匯總

資料來源：前瞻產業(yè)研究院整理

多家企業(yè)積極布局新型制劑研發(fā)并取得積極成效

在國家政策和市場空缺的雙重的影響下，目前已有多家藥企加大了對新型和自己的研發(fā)投入并取得了積極成效，以下以現代制藥、石藥集團和麗珠集團在新型制劑方面的布局為例：

——現代制藥：14.5億建新型制劑項目

2017年8月17日，現代制藥發(fā)布公告稱擬14.5億建新型制劑項目。該項目預計投資金額為14.5 億元，建設期約為三年。按照現有產品情況計算，項目達產后年貢獻銷售收入約為29.8億元，總投資收益率為37.85%，所得稅后財務內部收益率為20.88%。

2017年12月12日，現代制藥（600420）發(fā)布公告稱，公司第六屆董事第八次（臨時）會議審議通過了《關于優(yōu)化調整新型制劑產業(yè)戰(zhàn)略升級項目的議案》，對新型制劑項目進行了調整。調整后，項目總投資107099.05萬元，其中建設投資105099.05萬元，流動資金2000萬元。按照變更后產生生產情況計算，預計達產后將實現銷售收入28.3億元，總投資收益率為38.04%，所得稅后財務內部收益率為20.89%。

圖表3：現代制藥新型制劑項目投資金額及收益率變更前后對比

資料來源：前瞻產業(yè)研究院整理

在新型制劑領域，現代制藥充分應用新型緩控釋技術平臺，使眾多傳統(tǒng)品種煥發(fā)出新的生命力；在生物藥品領域，公司憑借著高素質、高水準的研發(fā)團隊，通過代表國際最先進水平的生物分離純化技術贏得了市場，產品遠銷海外；在化學原料藥領域，公司通過工藝技術的持續(xù)提升，市場占有率保持領先地位。

——石藥集團：國內首個上市長效粒細胞落刺激因子

津優(yōu)力是國內首個長效粒細胞集落刺激因子，于2012年上市。目前國內生產廠家僅石藥集團和齊魯制藥2家，恒瑞醫(yī)藥19K有望2018年上市。目前長效粒細胞擊落刺激因子市場仍未放量，由于腫瘤輔助用藥沒有單一腫瘤適應癥限制，參考國外長效產品增速，預計到2025年國內rhG-CSF的市場容量接近100億人民幣，增量基本靠長效rhG-CSF推動。我們估計長效粒細胞集落刺激因子市場三足鼎立之態(tài)，由于增量市場巨大，競爭格局良好，預計津優(yōu)力將為公司帶來可觀收入。

圖表4：石藥集團主要新型制劑藥物布局介紹

資料來源：前瞻產業(yè)研究院整理

——麗珠集團：國產亮丙瑞林微球競爭格局良好，多個微球產品在研

國產亮丙瑞林微球僅2家上市，公司產品具有良好競爭格局。亮丙瑞林微球作為銷售額最大的微球產品，臨床上用于激素依賴性腫瘤的治療，2016年全球銷售額超過18億美元。國內除原研品種外，國內除原研產品（日本武田）外，僅麗珠集團和北京伯恩特公司的亮丙瑞林微球產品于2009年上市。由于價格優(yōu)勢，麗珠集團產品市占率從2012年的13.4%提升至2016年24%。未來憑借公司價格優(yōu)勢和渠道優(yōu)勢，有望進一步完成進口替代。

構建微球研發(fā)平臺，多個微球產品在研。2015年公司獲批建設生物醫(yī)藥長效微球研究中心。除已經上市的亮丙瑞林微球（一個月緩釋）于2009年上市外，目前公司曲普瑞林微球獲批臨床，亮丙瑞林微球、戈舍瑞林微球、奧曲肽微球和阿立哌唑微球等多個項目處于臨床前研究。

圖表5：麗珠集團主要新型制劑藥物布局介紹

資料來源：前瞻產業(yè)研究院整理

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