2017年10月8日注定是中國(guó)制藥行業(yè)的一個(gè)新起點(diǎn)，當(dāng)日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，《意見》被醫(yī)藥行業(yè)視為新中國(guó)成立以來最重大的醫(yī)藥政策，規(guī)格之高不僅會(huì)直接影響中國(guó)制藥行業(yè)接下來的發(fā)展，而且對(duì)全球制藥格局都將產(chǎn)生沖擊。

《意見》所涉及的審評(píng)審批制度改革，有兩大主線，即新藥研發(fā)和仿制藥升級(jí)。這兩點(diǎn)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等均提出了較高的要求，直擊中國(guó)制藥行業(yè)的軟肋。

我國(guó)制藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足

我國(guó)是制造業(yè)大國(guó)而非制造業(yè)強(qiáng)國(guó)。2016年11月，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)和中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)四家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》顯示，美國(guó)創(chuàng)新貢獻(xiàn)占全球一半左右，穩(wěn)居老大地位；第二梯隊(duì)是日、英、德及瑞士等制藥強(qiáng)國(guó)，創(chuàng)新貢獻(xiàn)約在5％~10％；中國(guó)被歸為第三梯隊(duì)，創(chuàng)新貢獻(xiàn)約為4％。

圖表1：主要國(guó)家醫(yī)藥創(chuàng)新貢獻(xiàn)度對(duì)比（單位：%）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

就新藥上市來說，2006年到2016年，我國(guó)僅有三個(gè)品種在國(guó)外進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，沒有在國(guó)外上市的產(chǎn)品。對(duì)于全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)來說，這是難以想象的一件事。麥肯錫2016年發(fā)布的一份研究報(bào)告也指出“如果不能在今后十年調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，建立起創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將后勁不足。”因此，現(xiàn)階段加大新藥研發(fā)創(chuàng)新力度是我國(guó)社會(huì)發(fā)展的必然要求，也是時(shí)代的趨勢(shì)。

監(jiān)管日趨嚴(yán)格倒逼藥品質(zhì)量提升

在這種背景下，國(guó)家首先是改善對(duì)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，畢竟醫(yī)藥創(chuàng)新非一朝一夕之功，而建立一個(gè)安全良好的生產(chǎn)、監(jiān)管制度則是整個(gè)創(chuàng)新的必備前提。近幾年來國(guó)家食藥監(jiān)系統(tǒng)飛行檢查力度逐漸加大，2014年全國(guó)通過飛檢和其他監(jiān)督檢查（主要是飛檢）共收回GMP證書50張左右，2015年為150張左右，2016年為172張。

圖表2：2014-2016年國(guó)家藥監(jiān)系統(tǒng)收回GMP證書狀況（單位：張）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

隨著國(guó)家醫(yī)改的不斷深入，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管模式也逐漸變化。過去我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)管模式主要采取靜態(tài)的認(rèn)證模式（GMP認(rèn)證），即通過市場(chǎng)準(zhǔn)入控制將不合資格者排除在市場(chǎng)之外，以圖更好地保護(hù)使用者和消費(fèi)者權(quán)益；但是事實(shí)表明GMP認(rèn)證制度在保障我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全方面效率并不高，最典型的就是在國(guó)家藥監(jiān)系統(tǒng)的檢查中，出問題最嚴(yán)重的往往就是這些通過GMP認(rèn)證的企業(yè)。因此自2016年1月1日起，總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，而是通過加大動(dòng)態(tài)監(jiān)管力度如加大抽檢和飛行檢查的次數(shù)來提高企業(yè)安全生產(chǎn)的意識(shí)，促使企業(yè)持續(xù)合規(guī)。

企業(yè)規(guī)模提升為研發(fā)創(chuàng)新打好經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)

研發(fā)創(chuàng)新的開展需要巨大的資金支持，而我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)大多規(guī)模較小，而且主要以仿制藥生產(chǎn)為主，經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)不足以支撐企業(yè)開展有意義的新藥研發(fā)工作。企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力不足，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)策略往往是基于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，這種模式進(jìn)一步削弱了企業(yè)的盈利空間。因此國(guó)家一系列醫(yī)改政策的一個(gè)目的就是提高醫(yī)藥行業(yè)的集中度，而著力點(diǎn)則是通過市場(chǎng)機(jī)制淘汰一批實(shí)力較弱的企業(yè)，提升行業(yè)的盈利能力，改善行業(yè)的創(chuàng)新水平，從而培育出一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥企業(yè)。

一系列政策組合拳也逐漸顯現(xiàn)成效，據(jù)CFDA公布的《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，截至2016年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家，這比2015年減少了889家，也是近五年來生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模首次縮減。從整個(gè)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)來看，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量將進(jìn)一步減少，集中度提升是必然結(jié)果。

圖表3：2012-2016年我國(guó)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模統(tǒng)計(jì)（單位：家）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

國(guó)家意志，醫(yī)藥創(chuàng)新大有可為

2017年6月初，CFDA正式加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），該組織旨在協(xié)調(diào)不同國(guó)家間藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)藥品注冊(cè)要求的一致性和科學(xué)性。加入ICH之于中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的意義，正如當(dāng)初加入世貿(mào)組織的意義，而這與《意見》一表一里，正式奏響了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的號(hào)角。