近日，瑞士科研人員借助3D打印技術(shù)制造出全球首個形狀、大小以及功能都與真人心臟高度相似的柔性心臟。目前，這種人造心臟仍處于概念性測試階段，由于材料承受能力有限，它只能持續(xù)跳動約3000次，即工作30至45分鐘。雖然現(xiàn)在的產(chǎn)品還不能植入人體，但可為人造心臟提供一個新的發(fā)展方向，醫(yī)療3D打印市場自此再向前一步。

3D打印+醫(yī)療前景可期

3D打印技術(shù)早在20世紀(jì)90年代中期就已經(jīng)出現(xiàn)，近十年來，隨著計算機(jī)技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)等基礎(chǔ)科研的發(fā)展，3D打印開始應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域中。在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、個性化醫(yī)學(xué)發(fā)展推動下，3D打印在可植入物、骨科、齒科、復(fù)雜手術(shù)器械、生物器官組織、助聽器外殼、藥品等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

未來隨著生物打印技術(shù)不斷發(fā)展和成熟，3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用將更加深入。據(jù)Allied Market Research的數(shù)據(jù)顯示，來自醫(yī)療和外科中心的應(yīng)用案例占據(jù)市場份額的三分之二，未來將有很長一段時間占據(jù)首要位置。除了，輔助醫(yī)療、制造部分人體器官，3D打印在提供訂制、個性化的醫(yī)療設(shè)備方面有著較強(qiáng)的潛力。

據(jù)Allied Market Research統(tǒng)計，2015年全球3D打印醫(yī)療保健市場的銷售額為5.79億美元。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析認(rèn)為，2015-2022年，全球3D打印醫(yī)療保健市場銷售額年均復(fù)合增長率維持22%左右，到2022年全球銷售額將突破23億美元。

圖表1：2015-2022年全球醫(yī)療保健行業(yè)3D打印市場銷售額及預(yù)測（單位：億美元）

數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

CFDA認(rèn)證成最大門檻

按照國家相關(guān)法規(guī)，在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按照規(guī)定向CFDA進(jìn)行申報注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械不得銷售使用。雖然政府大力扶持3D打印公司，但是并沒有放寬對該領(lǐng)域產(chǎn)品審批的要求。目前國內(nèi)通過CFDA認(rèn)證的3D打印產(chǎn)品少之又少，僅四款非生物打印產(chǎn)品--愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器和邁普醫(yī)學(xué)3D打印硬腦（脊）膜補(bǔ)片，而生物打印領(lǐng)域尚未有產(chǎn)品通過CFDA認(rèn)證。

因此在國內(nèi)從事醫(yī)療3D打印領(lǐng)域，3D打印技術(shù)本身并不是最大的門檻，而是要通過CFDA認(rèn)證。

圖表2：我國醫(yī)療3D打印產(chǎn)品CFDA認(rèn)證進(jìn)程

數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

企業(yè)仍存在發(fā)展機(jī)會

2008年以來，3D打印概念被熱炒，國內(nèi)資本布局頻繁。近年來，企業(yè)投資熱情逐漸趨于理性，并逐漸將目光轉(zhuǎn)向醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用。例如：2015年，光韻達(dá)投資設(shè)立上海光韻達(dá)醫(yī)療數(shù)字公司，通過“醫(yī)學(xué)+3D打印+云服務(wù)平臺”的工作模式，為境內(nèi)外醫(yī)院和科研機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)3D打印服務(wù)；2016年5月，四川藍(lán)光英諾生物科技股份有限公司與四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合建立我國首家在3D生物打印領(lǐng)域掛牌的省級產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院。

不過目前產(chǎn)業(yè)規(guī)模還沒有發(fā)展起來，尚未像美國市場一樣形成Systems、Stratasys等龍頭企業(yè)。盡管醫(yī)療3D打印市場仍然存在許多發(fā)展瓶頸，但由于國內(nèi)專注醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的3D打印公司較少，現(xiàn)存企業(yè)優(yōu)勢并不明顯，因此各家企業(yè)仍然存在發(fā)展的機(jī)會。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為醫(yī)療3D打印企業(yè)未來發(fā)展要注重差異化，充分結(jié)合臨床，重視3D建模技術(shù)。并積極依托互聯(lián)網(wǎng)擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍，為客戶提供更加個性化的定制服務(wù)。

圖表3：國內(nèi)部分企業(yè)醫(yī)療3D打印相關(guān)產(chǎn)品及業(yè)務(wù)布局分析

數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理